安捷伦伴随诊断检测产品获得欧洲IVDR认证_企业资讯_资讯

近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号SK006）用于帮助识别可接受默沙东公司抗 PD-1疗法KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗）^[1]和再生元制药公司的抗 PD-1疗法 LIBTAYO^®（西米普利单抗）^[2]治疗的癌症患者。目前IVDR认证中，主要涵盖KEYTRUDA的五个伴随诊断适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌和三阴性乳腺癌（TNBC）。此外，IVDR认证还涵盖LIBTAYO的NSCLC。

过去20 年里，医疗器械领域的重大技术和科学进步突出体现了对更新法规的需求，以帮助确保多种医疗器械的持续安全和性能。IVDR 合规性认证增强了欧盟专业医疗工作者和患者的信心，IVDR合规性认证通过展示这些诊断工作流程中医疗器械的安全性，以提供医疗工作者可信赖的诊断结果。

PD-L1是抗PD-1疗法治疗应答的关键生物标志物，安捷伦的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）被病理学实验室广泛用于识别可接受治疗的癌症患者。同时，越来越多的肿瘤学家选择用抗PD-1疗法治疗，该疗法也被运用于越来越多的癌型种类。这一IVDR认证让专业医疗工作者和患者继续从该检测中获益，也不会影响已确定适应症的关键诊断能力。

安捷伦诊断和基因组学事业部总裁Sam Raha表示：“伴随诊断检测是服务病理学实验室的关键诊断产品，针对获益于靶向治疗癌症患者，它可以更好地提供支持。”

安捷伦全球质量和法规事务部高级副总裁Jenipher Dalton补充道：“在获得此次C类CDx器械IVDR认证后，安捷伦将继续致力于为欧洲的实验室提供高质量的解决方案，造福于专业医疗工作者和患者。”

安捷伦作为行业创新领军者，拥有50余年的丰富经验，推出了一款获FDA批准的伴随诊断产品，并继续与制药合作伙伴密切合作，提供性能出众的CDx产品。