今日上午,国家食品药品监督管理总局公布第一批通过仿制药一致性评价药品名单,7家药企拿到17个批文。
华海药业成为最大赢家,共有7个品种通过一致性评价,分别是利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片(10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)。
其他还有中国生物制药旗下正大天的是瑞舒伐他汀钙片、国药集团致君(深圳)制药公司的头孢呋辛酯片、成都贝特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、海正药业的厄贝沙坦片(75mg、150mg、300mg)、齐鲁制药的吉非替尼片、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片。
一致性评价是国家提升药品质量的一项重大举措,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。国务院明确:通过一致性评价的药品,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以,能否通过或率先通过一致性评价对药企至关重要,谁先通过一致性评价谁就占得市场先机。
本次批文共涉及五家上市公司,分别是华海药业、国药一致、海正药业、信立泰、中国生物制药(港股)。
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