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Agilent GenetiSure Dx产后微阵列芯片获美国FDA认证

2017-09-22 15:198290安捷伦科技(中国)有限公司
       近日,北京——安捷伦科技公司(纽约证交所: A)宣布其首款用于诊断的比较基因组杂交 (CGH) 微阵列芯片 GenetiSure Dx 产后微阵列芯片,已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 认证。这款微阵列芯片使临床遗传学家能够比用传统方法更早、更准确地检测出与发育迟缓、智力障碍、先天性畸形和不明原因畸形体征相关的遗传变异。
 
    GenetiSure Dx 产后微阵列芯片是采用多个合作实验室的 900 个样品经过大量临床验证后得到的成果,并将 CGH 技术成功运用于诊断领域。此款微阵列芯片以安捷伦专有的比较基因杂交微阵列芯片为基础,可从基于临床表现而进行染色体检测的患者外周血样中获取基因组 DNA 的拷贝数变异与杂合性缺失数据。采用一种微阵列芯片检测两类变异的功能可提高诊断阳性率并缩短获得结果的时间。
 
     此款微阵列芯片以前仅在欧洲销售,而现在,美国的临床遗传科学家也可使用该微阵列芯片得出明确的遗传诊断,从而将医学研究的重心由找到病因快速转换到给予适当医疗与家庭支持。
 
  
     该微阵列芯片适用于 Agilent SureScan Dx 微阵列扫描仪系统(II 类豁免医疗器械),并与 CytoDx 软件配合进行分析。
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